MarcasUSA, LLC e Industria Farmacéutica Andromaco, S.A. de C.V. están retirando voluntariamente tres lotes de Pasta De Lassar Andromaco Protector de la Piel con 25% de óxido de zinc, en tubos de 60 gramos, al nivel minorista. El análisis de la FDA de este producto confirmó que Pasta De Lassar Andromaco está contaminado con altos niveles de bacterias y hongos. El lote específico asociado a los hallazgos positivos se puso en cuarentena y se destruyó, ninguna pieza fue vendida en los EE. UU. Sin embargo, debido a la cantidad y el tipo de contaminación, los tres lotes restantes en el mercado de los EE. UU. se retiran como una gran medida de precaución.
El uso del producto contaminado podría aumentar el riesgo de infección. Hasta la fecha, MarcasUSA no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro del mercado.
El Protector de la Piel de venta libre (OTC) de la marca PASTA DE LASSAR ANDROMACO® con 25% de óxido de zinc está indicado para el tratamiento y la prevención de la dermatitis del pañal. El producto afectado incluye los siguientes lotes y fechas de vencimiento:
| Descripción | Código del producto | Números de Lote | Fechas de Vencimiento |
|---|---|---|---|
| PASTA DE LASSAR ANDROMACO® Skin Protectant, 25% zinc oxide Topical cream, 60-gram tube |
UPC #851357003004 NDC #75940-111-60 |
17LP117 15PL041 15PL040 15PL039 |
Oct 2020 Abril 2018 Abril 2018 Mayo 2018 |
El producto se envasa en tubos de 60 gramos vendidos en cajas individuales (UPC # 851357003004, NDC # 75940-111-60). El producto se distribuyó en todo el país a través de mayoristas, minoristas e Internet.
MarcasUSA, LLC está notificando a sus distribuidores y clientes por contacto directo y está organizando la devolución de todos los productos retirados del mercado. Los consumidores que tienen producto que se está retirando del mercado deben dejar de usarlo y devolverlo al lugar de compra o desecharlo.
Los consumidores con preguntas sobre este retiro pueden contactar a MarcasUSA por teléfono 1-800-428-9489 o dirección de correo electrónico [email protected] de lunes a viernes de las 8 am hasta las 5pm, hora del Pacífico (PST). Los consumidores deben contactar a su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema relacionado con el uso de este medicamento.
Las reacciones adversas o problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser dirigidos al programa MedWatch Adverse Reporting de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax.
• Complete y envíe el informe en línea: www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Correo ordinario o fax: descargue el formulario www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm o llame1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complete y devuelva a la dirección el formulario con dirección previa, o envíe por fax al 1-800-FDA-0178.
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