Kiriko, LLC. xin thu hồi tự nguyện tất cả các lô hàng A1 Slim dạng lọ chứa 30 viên con nhộng ở cấp độ người tiêu dùng. Phân tích trong phòng thí nghiệm của FDA đã phát hiện rằng sản phẩm A1 Slim có lẫn các chất sibutramine, phenolphthalein và N-Desmethyl sibutramine.
Những thành phần không được khai báo này khiến cho sản phẩm này trở thành một loại thuốc mới chưa được chấp thuận mà tính an toàn và dược lực của nó vẫn chưa được thiết lập; do đó sản phẩm nó có thể bị thu hồi.
Sibutramine là một chất ức chế cảm giác thèm ăn đã được thu hồi khỏi thị trường Hoa Kỳ vào Tháng Mười năm 2010 do những quan ngại về tính an toàn. N-Desmethyl sibutramine là một chất chuyển hóa có hoạt tính của sibutramine. Sibutramine và các chất chuyển hóa có hoạt tính của nó làm tăng đáng kể huyết áp và/hoặc nhịp tim ở một số bệnh nhân và có thể gây ra nguy cơ đáng kể đối với các bệnh nhân có tiền sử bệnh mạch vành, suy tim tắc nghẽn, loạn nhịp tim hay đột quỵ. Phenolphthalein trước đây đã từng được sử dụng trong các chất nhuận tràng không kê toa, nhưng do các quan ngại về phát sinh ung thư, nó không còn được bán trên thị trường Hoa Kỳ. Đến nay, Kiriko, LLC. vẫn chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào về các biến cố ngoại ý liên quan đến quyết định thu hồi này.
Sản phẩm có lẫn tạp chất này được bán ra thị trường như một thực phẩm chức năng giúp giảm cân và được đóng gói trong một lọ thuốc bằng nhựa màu trắng có chứa 30 viên con nhộng với một nắp vặn màu trắng, mã vạch A105212014. Quyết định thu hồi này bao gồm tất cả các lô hàng A1 Slim vẫn còn hạn sử dụng. Sản phẩm này được phân phối Toàn quốc qua các cửa hàng bán lẻ ở Houston, TX và qua đường bưu điện (6 Tháng Mười Hai, 2016 – 1 Tháng Năm, 2017).
| English | Vietnamese |
|---|---|
| A1 Slim | A1 Slim (The translator does not suggest to translate this word because it is part of the drug name A1 Slim) |
| Dietary Supplement | Thực phẩm Chức năng |
| Beautifully Slim | Dáng Mảnh mai Tuyệt đẹp |
| Capsules | Viên Con Nhộng |
A1 Slim đang thông báo cho các nhà phân phối và khách hàng của mình qua điện thoại và thư và đang bố trí cho việc trả lại tất cả các sản phẩm được thu hồi. Những người tiêu dùng và người bán lẻ có A1 Slim đang được thu hồi cần phải ngừng việc sử dụng và gửi trả lại sản phẩm cho nơi mà họ đã mua sản phẩm.
Những người tiêu dùng có thắc mắc về quyết định thu hồi này có thể liên hệ với Kiriko, LLC. qua điện thoại theo số 832-228-3613 hoặc e-mail [email protected] từ Thứ Hai-Thứ Sáu, 8 giờ sáng đến 4 giờ 30 chiều, giờ CST. Người tiêu dùng nên liên hệ với bác sĩ hay nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình nếu họ gặp bất kỳ vấn đề nào có thể có liên quan đến việc uống hay sử dụng sản phẩm thuốc này.
Quý vị có thể báo cáo về các phản ứng ngoại ý hay vấn đề về chất lượng mà quý vị gặp phải khi sử dụng sản phẩm này cho chương trình MedWatch Adverse Event Reporting (Báo cáo Biến cố Ngoại Ý MedWatch) của FDA trực tuyến, qua thư thường hay fax.
- Hoàn thành và nộp báo cáo Trực tuyến: www.fda.gov/medwatch/report.htm
- Thư Thường hoặc Fax: Tài mẫu về www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm hoặc gọi số 1-800-332-1088 để yêu cầu một mẫu báo cáo, sau đó hoàn thành và gửi lại tới địa chỉ trên mẫu đã đề sẵn địa chỉ nhận thư, hoặc gửi qua fax tới số 1-800-FDA-0178
Việc thu hồi này được thực hiện sau khi đã thông báo cho U.S. Food and Drug Administration (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ).
Link to English Translation
###
Leave a Reply