Novis PR LLC Emite Retiro Voluntario de Gotas Pediátricas G-Supress DX Debido a Empaque Incorrecto

Summary

Company Announcement

15/05/23– San Juan, PR, Novis PR LLC está retirando voluntariamente el lote D20911 Exp 10/25 de gotas pediátricas G-Supress DX a nivel de consumidor. Se ha encontrado que algunas cajas del producto contienen un producto incorrecto en su interior. El producto incorrecto en el interior es un anestésico/analgésico y no una marca de Novis PR LLC.

El producto anestésico/analgésico contiene 60% de alcohol etílico y 5% de benzocaína. Existe la probabilidad de eventos adversos graves con un producto que contiene alcohol, incluida la toxicidad por alcohol. Los bebés y los niños pequeños son propensos al coma por hipoglucemia profunda ya la hipotermia por la ingestión de cantidades relativamente pequeñas de etanol, y se han informado muertes. Además, el producto contiene benzocaína, pero no incluye una advertencia de metahemoglobinemia, que es una condición en la que se entrega muy poco oxígeno a las células que puede poner en peligro la vida. Hasta la fecha, Novis PR LLC no ha recibido ningún informe de eventos adversos o lesiones relacionadas con este retiro.

G-Supress DX Pediatric Drops es un supresor de la tos, expectorante y descongestionante nasal que se usa para el alivio temporal de los síntomas del resfriado común, se suministra en envases de 1 oz. botellas envasadas en una caja de cartón. Líquido anestésico/analgésico oral utilizado para el alivio temporal de la boca y las encías suministrado en 0.5 fl. onz. (15 ml) botellas. El lote D20911 se distribuyó entre farmacias de Puerto Rico.

Novis PR LLC está notificando a sus distribuidores y clientes por correo electrónico y llamadas telefónicas y organizando la devolución del lote retirado. Los consumidores/distribuidores/minoristas que hayan afectado el lote deben dejar de usar y regresar al lugar de compra.

Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro pueden comunicarse con Novis PR LLC al 787-767-2072 de lunes a viernes de 8:00 am a 4:00 pm EST. Los consumidores deben comunicarse con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto se pueden informar al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax.

• Complete y envíe el informe enlínea
• Correo regular o fax: descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego complete y devuélvalo a la dirección en el formulario con la dirección preestablecida, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178

Este retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.

Enlace al comunicado de traducción al inglés